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GMP制藥企業(yè)的衛(wèi)生標準要求是什么

一、制藥廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求：GMP制藥企業(yè)廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規(guī)定的大氣標準；⑵生產區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；⑶廠區(qū)內無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；⑷廠區(qū)內的衛(wèi)生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；⑸廠區(qū)內車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。二、普通生產區(qū)的衛(wèi)生要求⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積...

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關于FDA機構實驗耗材短缺事件解答

美國食品和藥物管理局(FDA)意識到，由于公共衛(wèi)生緊急事件期間需求增加以及最近的供應商供應挑戰(zhàn)，美國的血液樣本采集（抽血）管供應正經歷重大中斷。2022年1月19日，F(xiàn)DA更新了設備短缺清單，包括所有血液樣本采集管（產品代碼GIM和JKA）。此前，2021年6月10日，F(xiàn)DA僅將檸檬酸鈉（淺藍色頂部）管添加到設備短缺清單中。FDA建議醫(yī)療保健提供者、實驗室主任、抽血醫(yī)生和其他人員考慮采樣管保存策略，以盡量減少采樣管的使用，并為那些在醫(yī)學上需要檢測的患者提供優(yōu)質和安全的患者護理...

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如何做移液器的CNAS 認證

移液器作為轉移液體的計量工具并非強檢產品。但因通常應用于精準的液體轉移，對性能要求很嚴格，用戶往往需要檢定或校準。移液器的檢定工作一般由計量院執(zhí)行，出具合格或不合格的定性結論；校準則可以由企業(yè)內部或外部校準實驗室完成，出具校準報告。校準報告不直接體現(xiàn)合格或不合格，可間接通過校準依據的法規(guī)進行參數(shù)比對，從而間接確認是性能否符合要求。CNAS認證是通過CNAS認可并能對外證明儀器設備的準確度。目前校準的檢定規(guī)程有三種：企業(yè)標準、國標（JJG-646）和國際標準（ISO8655-2...

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PCR實驗中DNA回收實驗步驟

【實驗原理】1.DNA片段回收方法：DNA片段在適當濃度的瓊脂糖凝膠中，通上一定電壓進行電泳，不同大小的DNA分子由于遷移率的不同而分離開。切下帶有所需DNA片段的凝膠，用凍融法、玻璃奶回收法或商品化膠回收試劑盒將目的片段回收純化。2.利用Taq酶能夠在PCR產物的3’末端加上一個非模板依賴的A，而T載體是一種帶有3’T突出端的載體，在連接酶作用下，可以把PCR產物插入到質粒載體的多克隆位點，可用于PCR產物的克隆和測序。商品化的T載體有很多。本實驗采用TaKaRa公司的pM...

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全自動細胞計數(shù)儀-細胞計數(shù)方法

細胞計數(shù)是確定培養(yǎng)中鋪板的細胞濃度、確定細胞活力和評估細胞分離程序結果的一個組成部分。建議在細胞分離之前進行初始細胞計數(shù)；然后可以將該數(shù)字與細胞分離后的細胞計數(shù)進行比較，以計算細胞恢復率。此外，當預期細胞活力可能會降低時，應進行活細胞計數(shù)，例如，在處理冷凍保存的細胞或離體操作的細胞時。本文描述了如何使用3%乙酸和亞-CH3藍進行總有核細胞計數(shù)，以及如何通過臺盼藍染料排除進行活細胞計數(shù)。實驗步驟和方法：I部分：樣品制備選項1：用3%乙酸和亞-CH3藍對總有核細胞計數(shù)進行細胞稀釋...

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